중국의료기기-1,2등급


  취득절차

CFDA 1등급 인증서취득: 3개월

CFDA 2등급 인증서취득: 12~18개월 (임상면제기준)
CFDA 3등급 인증서취득: 18~24개월 (임상면제기준)
 

  CVC한국 CFDA의료기기 인증 경쟁력

01

전문가 집단의 정확한
등급판정 및 방향제시

02

인증서류에 대한
가이드 서류제공

03

중국시험소 협력을 통한

원할한 시험진행

04

일부제품군에 따라 자율인증제품
판정으로 빠른 중국인증 취득

[ 등급판정기준 ]

1 등급 :

통산적인 관리를 통해 안전성 및 유효성이 충분히 인정된 의료기기

2 등급 :

안전성 및 유효성을 보장하기 위하여 추가적인 관리가 요구되는 의료기기

3 등급 :

생명보조 또는 유지에 사용되거나 인체에 삽입되거나 또는 인체에 대한 잠재적 위험성을 가지고 있어 안전성 및 유효성에 대하여 엄격하게 관리해야 하는 의료기기

  CFDA 의료기기 : 필요 서류

  • 신청서
  • 증명성문서
  • 의료기기 안전유효성 기본요구 리스트
  • 제품 요약자료
  • 연구자료
  • 생산제조정보
  • 임상평가자료
  • 제품 위험분석자료
  • 제품 기술요구
  • 제품등록 시험보고서
  • 설명서, 라벨

  등급별 의료기기 등록기간

제품등급
신고/등록
소요기간
임상
1등급
신고
2~3개월
임상불필요
2등급
등록
12~18개월
임상면제시
3등급
등록
18~24개월
임상면제시
임상시험

12~24개월 추가
임상진행

※ 주 : 2등급, 3등급 임상면제목록에 들어있는 제품들은 직접 임상시험을 면제 받는다.